Thermo SampleManager LIMS по проекту внедрения ЛИМС для Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Специфическим требованиям к ЛИМС являлась необходимость с одной стороны обеспечить учет нескольких типовых процессов экспертизы и сертификации лекарственных средств и медицинских изделий, с другой стороны обеспечить максимальную простоту формирования спецификаций для испытуемых образцов. Ведь в отличие от производственных предприятий, центр экспертизы не имеет ограниченной номенклатуры продукции, для которой можно сформировать в системе набор спецификаций и испытаний. Для каждого поступившего на сертификацию продукта требовалось сформировать новую спецификацию, а в процессе испытаний отслеживать поступление, расход образцов и их местоположение в лаборатории.
Отдельной специфической задачей была реализации ЭЦП выпускаемого сертификата с использованием официального удостоверяющего центра Республики Казахстан.

После изучения большого количества примеров заявок на сертификацию было принято решение сконфигурировать базовые рабочие потоки для автоматизации основных процессов лаборатории. Для облегчения и упрощения составления спецификаций при обработке заявок предложено настроить набор типовых испытаний для использования результатов, получаемых автоматически с аналитического оборудования. При этом характерные только для сертифицируемого продукта испытания требовалось бы сформировать отдельно.

Сформированные рабочие потоки в системе позволили управлять учетом заявок на сертификацию и управление распределением образцов в лабораториях. Набор типовых испытаний, настроенных для обработки данных с аналитических приборов позволил снизить нагрузку на специалистов лаборатории при настройке спецификации для каждого отдельного продукта за счет использования общих повторяющихся блоков и составления из них полного набора испытаний с минимальным добавлением новых испытаний. При правильном заполнении системы количество типовых испытаний в течение времени возрастало бы и приводило увеличению повторного использования готовых блоков.
ЭЦП выпускаемых сертификатов была реализована с использованием API удостоверяющего центра РК и позволила использовать лаборатории электронный документооборот с заявителями на сертификацию.